20/07/2010 – [MED] – Médicaments contenant du dextropropoxyphène : Retrait progressif de l’AMM

Communiqué de l’Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits
de santé) du Mardi 20 Juillet 2010

Informations de sécurité sanitaire

20/07/2010 – [MED] – Médicaments contenant du dextropropoxyphène : Retrait
progressif de l’AMM – Communiqué
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Medicaments-contenant-du-dextropropoxyphene-Retrait-progressif-de-l-AMM-Communique

A la suite de la procédure européenne de réévaluation du rapport
bénéfice/risque de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, la
Commission Européenne, dans sa décision du 14 juin 2010, demande le retrait
dans l’Union Européenne des autorisations de mise sur le marché de toutes
les spécialités en contenant, dans un délai maximum de 15 mois.

Par décision du 14 juin 2010, la Commission européenne (CE) a confirmé l’avis
défavorable de l’Agence européenne des médicaments (EMA) au maintien sur le
marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène (DXP).

En France, le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) des
médicaments contenant du DXP (20/07/2010) (62 ko) devra intervenir dans un
délai maximum de 15 mois.
Au delà de ce délai, les spécialités contenant du DXP ne seront plus
disponibles en France.

L’avis défavorable de l’EMA faisait suite au réexamen de l’ensemble des
données d’efficacité et de sécurité disponibles sur le DXP. L’EMA avait en
effet considéré que les preuves d’efficacité thérapeutique du DXP seul,
ainsi que les preuves de la supériorité de l’association paracétamol-DXP par
rapport au paracétamol seul, étaient insuffisantes au regard du risque de
décès en cas de surdosage accidentel ou volontaire. Elle avait estimé qu’aucune
mesure complémentaire de minimisation du risque ne pourrait être suffisante
pour éviter les conséquences graves d’un surdosage.
En juin 2009, l’Afssaps avait exprimé ses réserves, craignant un éventuel
impact négatif de ce retrait en termes de santé publique en France, compte
tenu notamment des résultats des études comparatives effectuées sur les
effets indésirables et les décés enregistrés avec les principaux antalgiques
de palier II. Les résultats faisaient ressortir que l’association DXP/PC n’était
pas le type de produit qui présentait le risque le plus élevé au regard du
niveau de consommation, sur la base des données françaises. De plus, on
disposait d’un recul important en pratique clinique sur ces médicaments
(25/06/2009) (83 ko), utilisés de longue date.

Dans l’attente du retrait, l’Afssaps rappelle aux professionnels de santé :
qu’ils ne doivent plus prescrire de médicaments contenant du DXP à de
nouveaux patients ;
qu’il est nécessaire de reconsidérer la prise en charge antalgique des
patients actuellement traités par DXP.

Les patients sont invités à contacter leur médecin, sans urgence, par
exemple dans le cadre du renouvellement de leur ordonnance, afin que leur
traitement soit reconsidéré.

Afin d’aider les médecins à déterminer la solution alternative thérapeutique
la plus adaptée à leur patient, l’Afssaps a mis en place un groupe d’experts
chargé d’émettre de nouvelles recommandations sur la prise en charge de la
douleur dans ce nouveau contexte.
Ces recommandations seront disponibles à l’automne 2010.

Enfin l’Afssaps reste attentive à l’évolution des données d’utilisation et
de sécurité d’emploi des solutions alternatives thérapeutiques en France,
particulièrement dans le contexte d’un surdosage.
L’ensemble de ces mesures permettra à l’Agence d’adapter les conditions de
retrait des médicaments contenant du DXP, afin d’assurer la meilleure prise
en charge de la douleur après leur retrait du marché.

Contacts presse : Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – ( 01
55 87 30 22 – presse@afssaps.sante.fr

Lire aussi
Liste des spécialités bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché
en France et contenant l’association Dextropropoxyphène/Paracétamol
(20/07/2010) (62 ko)
Questions/réponses : Point d’information sur l’avis de retrait des
médicaments contenant l’association dextropropoxyphène/paracétamol émis par
l’Agence européenne du médicament (EMEA) (25/06/2009) (57 ko)
Médicaments contenant l’association dextropropoxyphene/paracetamol :
recommandation de l’EMEA de retrait de ces médicaments à la suite de l’évaluation
européenne et avis divergent de l’Afssaps (25/06/2009) (83 ko)
Fin de réévaluation européenne – Retrait progressif de l’association
dextropropoxyphène / paracétamol (25/06/09) – Communiqué

Nous présentons notre association ANIMA à la date du 31 mai sur ce blog…

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