Le forum e-med (<e-med@healthnet.org>) nous informe: https://www.mmv.org/newsroom/press-releases/novartis-and-medicines-malaria-venture-announce-decision-move-phase-3-study Novartis et Medicines for Malaria Venture (MMV) annoncent leur décision de passer à l'étude de phase 3 pour une nouvelle association ganaplacide/luméfantrine-SDF chez les adultes et les enfants atteints de paludisme * Novartis et Medicines for Malaria Venture (MMV) annoncent leur décision de passer à l'étude de phase 3 sur une nouvelle combinaison sans artémisinine pour traiter le paludisme simple * Cette nouvelle combinaison contient également une formulation optimisée de luméfantrine, qui permet de l'administrer une fois par jour au lieu de l'administration biquotidienne habituelle * Alors que le monde fait face à une résistance émergente aux traitements actuels du paludisme, de nouveaux médicaments sont nécessaires pour poursuivre la lutte vers l'élimination Bâle, le 23 novembre 2022 — Alors que la menace de résistance aux traitements actuels contre le paludisme s'accroît 1,2 , Novartis et MMV annoncent leur décision de faire passer la formulation en dispersion solide (SDF) de ganaplacide/luméfantrine en Phase 3 de développement pour le traitement des patients atteints d'une maladie aiguë. paludisme simple dû à Plasmodium falciparum . Ganaplacide est un nouvel agent doté d'un nouveau mécanisme d'action, qui est associé à une nouvelle formulation de luméfantrine optimisée pour une prise uniquotidienne. Cette combinaison a le potentiel non seulement d'éliminer l'infection palustre, y compris les souches résistantes à l'artémisinine, mais également de bloquer la transmission du parasite du paludisme. Le médicament est développé avec le soutien scientifique et financier de MMV et de ses partenaires. Comme annoncé précédemment, une étude contrôlée randomisée en ouvert de phase 2 a été menée chez 524 adultes et enfants atteints de paludisme aigu non compliqué dû à une infection à Plasmodium falciparum . L'association ganaplacide/luméfantrine-SDF a atteint l'objectif principal tant chez l'adulte que chez l'enfant. Chez les patients ayant reçu une dose une fois par jour de ganaplacide/luméfantrine-SDF pendant 3 jours, la réponse au traitement a été similaire au taux observé chez les patients ayant reçu un traitement témoin artéméther-luméfantrine deux fois par jour pendant 3 jours. Prévu pour débuter en 2023, un grand essai pivot de phase 3 comparera l'efficacité du ganaplacide/luméfantrine-SDF à l'artéméther-luméfantrine « étalon-or » actuel. L'essai sera mené en collaboration avec le consortium WANECAM 2 et inclura des sites cliniques partenaires au Burkina Faso, au Mali, au Gabon et au Niger ainsi que d'autres sites en Afrique subsaharienne. Les études de phase 2 et 3 reçoivent un financement du Partenariat des essais cliniques des pays européens et en développement (EDCTP), qui est soutenu par l'Union européenne. « L'émergence de la résistance à l'artémisinine exige une action urgente pour développer de nouveaux antipaludiques. Nous avons besoin de médicaments sans artémisinine avec de nouveaux mécanismes d'action contre les parasites résistants et des schémas posologiques simples et faciles à suivre pour aider à accroître l'observance du traitement », a déclaré le Dr Sujata Vaidyanathan, responsable de l'unité de développement de la santé mondiale chez Novartis. "Plus tôt nous aurons de nouveaux composés et plus vite le monde les adoptera, plus nous aurons de chances de vaincre la résistance." "Nous voyons de plus en plus de parasites avec une sensibilité réduite à l'artémisinine, même en Afrique", a déclaré le Dr Timothy Wells, directeur scientifique de MMV. "Si l'essai de phase 3 réussit, cette nouvelle combinaison augmentera le nombre d'options disponibles pour les pays et contribuera à sauver la vie d'enfants exposés au risque de cette maladie dévastatrice." En août 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track et la désignation de médicament orphelin à la combinaison de ganaplacide et de luméfantrine-SDF pour le traitement du paludisme aigu non compliqué. Le paludisme à Plasmodium falciparum est principalement traité par des combinaisons thérapeutiques à base d'artémisinine (ACT) telles que l'artéméther-luméfantrine. Les ACT sont toujours très efficaces et bien tolérés. Novartis a introduit la première combinaison à dose fixe d'ACT en 1999 3 et a depuis délivré plus d'un milliard de traitements antipaludiques, en grande partie sans profit. En collaboration avec MMV, Novartis a développé une formulation dispersible au goût masqué de Coartem pour les enfants ,qui a maintenant été utilisé pour traiter plus de 450 millions d'enfants, principalement en Afrique. Cependant, la fréquence accrue à laquelle des parasites réagissant plus lentement à l'artémisinine sont observés dans certaines parties de l'Afrique de l'Est (Rwanda, Ouganda et Corne de l'Afrique) indique qu'il est urgent de développer une nouvelle classe d'antipaludiques sans artémisinine pour éviter un retour aux niveaux élevés de mortalité infantile observés pour la dernière fois dans les années 1990.